Grazie alla partecipazione consapevole dei pazienti
CON LA RICERCA CLINICA
CURE MIRATE PER TUTTI
Si stima che su 10mila molecole clinicamente sperimentate in tutto il mondo, solo una arriva al paziente come cura certa e convalidata, ma senza la collaborazione di volontari non ci sarebbe ricerca clinica. Dopo gli studi in vitro e sugli animali per testare la sicurezza di un farmaco, si passa alla ricerca clinica sull’uomo, con il coinvolgimento attivo di pazienti informati ed esperti, sicurezza e controlli rigorosi. E' recente l’iniziativa dell'Accademia del Paziente Esperto EUPATI APS ( AdPEE), un viaggio dietro le quinte della ricerca clinica per scoprire come funziona quel complesso percorso che porta allo sviluppo di nuove opzioni terapeutiche, regolato da precisi criteri e rigorose normative, nazionali e internazionali, per raggiungere dei risultati e contenere eventuali rischi.
Eccellente nel settore la qualità accademica italiana, ma insufficienti gli investimenti economici da parte della sanità pubblica.
Gli studi clinici riguardano in particolare i pazienti, sia perché la partecipazione permette a chi convive con una patologia di accedere in anticipo e in sicurezza a opzioni terapeutiche innovative, più efficaci rispetto a quelle in uso, sia perché il valore della ricerca si traduce in benefici sanitari, sociali ed economici per l’intera comunità, con un miglioramento della salute in generale.
Dall'indagine risulta che gli italiani hanno fiducia nella ricerca scientifica in generale, ma esprimono preoccupazione e timori riguardo agli studi clinici, anche a causa di fake news e ‘falsi miti’.
Favorire tra i cittadini la consapevolezza del valore della ricerca e superare le resistenze che ostacolano la partecipazione di alcuni pazienti agli studi clinici, sono gli obiettivi di una recente campagna di informazione.
«La nostra Accademia e le Associazioni dei pazienti hanno sempre compreso le preoccupazioni dei cittadini nei confronti delle sperimentazioni cliniche - ricorda Nicola Merlin, presidente di AdPEE - ma sosteniamo anche l'importanza della partecipazione ai diversi trial”.
«In Italia l’80% degli studi clinici sono ‘profit’, cioè sostenuti da aziende farmaceutiche e solo il 20% sono ‘no profit’, cioè studi cosiddetti accademici - fa presente Giampaolo Tortora, direttore del Comprehensive Cancer Center, Fondazione Policlinico Gemelli di Roma - questa carenza di studi non sponsorizzati è grave, perché solo la sperimentazione di nuovi farmaci comporta vantaggi dal punto di vista scientifico e dal punto di vista economico. È dimostrato che per un euro investito in ricerca, il ritorno per il Servizio Sanitario Nazionale è di 3 euro e nel caso di studi per farmaci oncologici, addirittura di 3,35 euro».
La ricerca scientifica non è un percorso distante o esclusivo. I suoi traguardi e successi sono la conseguenza di un processo condiviso da medici e pazienti, uniti nel comune obiettivo di migliorare la salute della comunità. La sperimentazione pre-clinica è essenziale per garantire che i nuovi farmaci abbiano un profilo di sicurezza accettabile e una buona probabilità di essere efficaci.
Gli studi clinici sull’uomo sono gli strumenti veri e propri di un nuovo farmaco. Il loro obiettivo è verificare e valutare attraverso le fasi 1, 2, 3 e 4 (cioè i conseguenti passaggi di farmacovigilanza) la sicurezza e l’efficacia di una nuova molecola.
«Il processo è molto lento e graduale, può durare anche dieci anni, i soggetti sani o i pazienti che partecipano a uno studio clinico devono sempre esprimere il proprio consenso - spiega Dominique Van Doorne, responsabile scientifico di AdPEE - senza la partecipazione dei volontari agli studi clinici non ci sarebbe ricerca. L’idea del paziente ‘cavia’ è ormai superata, oggi i consenzenti sono seguiti con grande attenzione e rigore. I Comitati etici sono gli organismi che controllano e garantiscono che la ricerca sia fatta nel rispetto delle regole internazionali, dettate dalla Dichiarazione di Helsinki e dalle Good Clinical Practices».
Il paziente conosce la malattia per esperienza personale e mette le sue conoscenze a disposizione della comunità scientifica.
«Secondo il Rapporto AIFA sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia, dal 2000 al 2022 sono state autorizzate 15.400 sperimentazioni cliniche - aggiunge Onofrio Mastandrea di Farmindustria - e nel 2023 le industrie farmaceutiche hanno destinato 2 miliardi di euro alla R&S, il 7% del totale degli investimenti nel Paese”.
L’engagement del paziente in uno studio clinico segue un iter molto rigoroso, che si conclude con la sua firma sul consenso informato. L’alleanza e la fiducia reciproche tra pazienti, clinici e sperimentatori è fondamentale per la tutela dei soggetti arruolati e la buona riuscita della ricerca.
Un membro dell’associazione MelaVivo testimonia così la sua esperienza all’interno di uno studio clinico: «Con l’aiuto dello staff medico ho compiuto tutti i passaggi per arrivare al primo giorno di cura e intraprendere con fiducia e speranza il mio percorso di adesione allo studio clinico, che a distanza di 10 anni, continua. La malattia mi è sembrata più facile da affrontare, il partecipare allo studio mi ha dato la possibilità di conviverci. A coloro che iniziano una terapia all’interno di uno studio clinico, mi sento di dire di affidarsi con fiducia ai medici, di fare domande senza problemi e seguire tutti i passi necessari per arrivare al traguardo finale».
La campagna nazionale “La ricerca siamo noi. Tutti insieme, dalla scienza alla cura” si avvale di diverse risorse, ulteriori informazioni sono disponibili sulla landing page https://laricercasiamonoi.accademiadeipazienti.org/.
Giancarlo Sansoni